Cadre normatif

Le projet MEDISAFE cible principalement la problématique des médicaments falsifiés. Il faut néanmoins souligner que d’autres types de médicaments posent problème. Ainsi des produits médicaux qui, sans être nécessairement falsifiés, n’ont pas été soumis aux contrôles réglementaires prévus font l’objet d’un trafic à grande échelle et constituent une réelle menace pour la santé publique. Les passages qui suivent présentent des définitions reconnues à l’échelle internationale en lien avec de tels produits médicaux non réglementaires. 

Les définitions clés de l’OMS

Pendant de nombreuses années, les discussions autour des définitions données de ces produits, qui étaient complexes et sujettes à débats, ont entravé l’action face à cette importante menace pour la santé publique.

Illustration de cette complexité, l’OMS utilisait les termes « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». L’OMS s’est attelée à réviser ces définitions afin qu’elles puissent être utilisées dans une optique de santé publique, sans prendre en compte les questions relatives à la propriété intellectuelle. Sur la base de ces délibérations, la Soixante-dixième Assemblée mondiale de la Santé, principal organe directeur de l’OMS, a adopté en 2017 les définitions suivantes :

  • Produits médicaux falsifiés

Produits médicaux dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.

  • Produits médicaux de qualité inférieure

Aussi appelés produits « non conformes aux spécifications », ce sont des produits médicaux autorisés qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications ou ne sont conformes ni aux unes ni aux autres.

  • Produits médicaux non enregistrés/non homologués

Produits médicaux qui n’ont pas été évalués et/ou approuvés par l’autorité nationale et/ou régionale de réglementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des conditions autorisées par les réglementations et la législation nationales ou régionales.

Médicaments
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